Optimi Health Corp., fabricante farmacéutico canadiense con licencia de Health Canada, completó su primera exportación de cápsulas de MD-MA a Australia en 2026, según anunció la compañía el 9 de febrero. El envío incluyó 1,000 cápsulas de MD-MA en dosis estandarizadas de 60 mg, destinadas a programas clínicos autorizados para el tratamiento del trastorno de estrés postraumático (TEPT) bajo el esquema de prescriptores autorizados australiano.
La exportación se realizó tras completar el primer ciclo de producción de 2026 de Optimi y obtener los permisos de importación australianos y los permisos de exportación de Health Canada requeridos para el envío internacional. Según protocolos clínicos estándar, esta cantidad de MD-MA representa suministro suficiente para respaldar más de 300 sesiones autorizadas de tratamiento para TEPT bajo programas de terapia asistida con MD-MA, informó la compañía.
Recopilación de datos sobre terapia asistida con MD-MA
La Universidad Nacional Australiana (ANU) está recopilando resultados reportados por pacientes, desarrollando uno de los conjuntos de datos de evidencia del mundo real más completos hasta la fecha sobre terapia asistida con MD-MA para el tratamiento del trastorno de estrés postraumático. Esta iniciativa busca documentar la efectividad del tratamiento en condiciones clínicas reales.
Además, el Departamento de Asuntos de Veteranos de Australia (DVA) ofrece reembolso para veteranos elegibles que reciben terapia asistida con psicoactivos cuando se administra de acuerdo con los requisitos del programa. Este marco regulatorio facilita el acceso a tratamientos innovadores para poblaciones vulnerables.
Contexto del mercado australiano para tratamiento de TEPT
Según la Oficina Australiana de Estadísticas, aproximadamente el 5-6% de los australianos experimentan TEPT en un año determinado, representando entre 1.3 y 1.5 millones de personas. La prevalencia es significativamente mayor entre veteranos y personal de primeros auxilios, poblaciones que han mostrado necesidades especiales de tratamiento para condiciones de salud mental.
Optimi posee una Licencia de Establecimiento de Medicamentos emitida por Health Canada que autoriza la fabricación de cápsulas de MD-MA para uso terapéutico regulado, incluyendo el tratamiento del trastorno de estrés postraumático donde lo permitan las autoridades locales. La compañía opera desde dos instalaciones de 10,000 pies cuadrados en Columbia Británica, cumpliendo con estándares GMP.
Distribución y acceso a través de socios farmacéuticos
El socio farmacéutico australiano licenciado de Optimi actúa como importador registrado y distribuidor nacional, suministrando a clínicas autorizadas en toda Australia de acuerdo con los requisitos regulatorios locales. Esta entrega permite a las clínicas participantes proceder con terapia asistida con MD-MA para pacientes elegibles.
Los médicos, redes hospitalarias y programas autorizados pueden buscar información sobre acceso a través de Mind Medicine Australia. Para consultas globales fuera de Australia, la compañía ha establecido canales de contacto específicos para facilitar el acceso regulado en otras jurisdicciones.
La compañía también distribuye productos en Canadá a través del Programa de Acceso Especial. Optimi produce ingredientes farmacéuticos activos y formas de dosificación terminadas, suministrando canales regulados con productos MD-MA y psilocibina botánica validados.
El siguiente paso dependerá de la demanda de los programas clínicos autorizados en Australia y la expansión potencial a otros mercados internacionales que permitan el uso terapéutico de MD-MA. La recopilación de datos por parte de ANU proporcionará evidencia adicional sobre la efectividad del tratamiento, lo que podría influir en futuras decisiones regulatorias. La capacidad de producción de Optimi y la obtención de permisos adicionales determinarán el ritmo de expansión en los próximos meses.
