Alpha Tau Medical ha alcanzado un hito regulatorio significativo con la aprobación de Japón para su plataforma de radioterapia Alpha DaRT en el tratamiento del cáncer de cabeza y cuello localmente avanzado o recurrente no resecable. El Ministerio de Salud, Trabajo y Bienestar de Japón otorgó la aprobación Shonin el 24 de febrero de 2026, según anunció la compañía con sede en Estados Unidos. Esta autorización representa la primera aprobación regulatoria de la terapia Alpha DaRT fuera de Israel y posiciona a la empresa para iniciar operaciones comerciales tempranas en el mercado japonés.
La aprobación se logró después de un proceso de revisión de siete años por parte de la PMDA de Japón, una de las agencias reguladoras más exigentes del mundo. Aunque cada organismo regulador realiza evaluaciones independientes, la obtención de la aprobación Shonin demuestra que los datos clínicos y de fabricación de Alpha Tau pueden satisfacer estándares rigurosos de revisión internacional.
Mecanismo diferenciado de la radioterapia Alpha DaRT
La plataforma Alpha DaRT utiliza un enfoque distintivo para administrar radiación oncológica. En lugar de radioterapia externa convencional, el sistema coloca semillas microscópicas recubiertas con radio-224 directamente dentro del tumor, según la información técnica de la compañía. A medida que el radio-224 se desintegra, emite radiación alfa que viaja solo distancias cortas, concentrando el daño celular dentro del tumor mientras preserva las células inmunes circulantes.
Este método contrasta con la radiación de haz externo estándar, que puede afectar células inmunes en todo el cuerpo. La distinción tiene implicaciones clínicas en una era donde los inhibidores de puntos de control inmunitario, como pembrolizumab de Merck, que generó aproximadamente $32 mil millones en ingresos en 2024, se han convertido en estándar de atención en numerosos tipos de tumores.
Datos clínicos preliminares en cáncer de páncreas
Los resultados del primer estudio en humanos de Alpha Tau en cáncer pancreático, presentados en el Simposio ASCO GI de 2026, mostraron señales de preservación inmunitaria. En 23 pacientes evaluados un mes después del tratamiento, los marcadores de estrés inmunológico no empeoraron significativamente, mientras que IL-6, una proteína asociada con inflamación, disminuyó marcadamente (p<0.000001), según los datos presentados. La radiación convencional típicamente eleva los marcadores inflamatorios.
El mismo estudio de 32 pacientes reportó una tasa de control de enfermedad del 81% y una tasa de respuesta objetiva del 22%, aumentando al 23% al excluir dos pacientes que recibieron dosis reducidas durante las pruebas iniciales de seguridad. En cáncer pancreático, donde la supervivencia mediana con quimioterapia estándar es de aproximadamente 13%, estos resultados preliminares representan una señal clínica notable.
Combinación con inmunoterapia en cáncer de cabeza y cuello
Un ensayo temprano combinando Alpha DaRT con pembrolizumab en carcinoma de células escamosas de cabeza y cuello recurrente o metastásico mostró una tasa de respuesta objetiva del 75% en los primeros ocho pacientes, según datos de la compañía. Esta cifra contrasta con aproximadamente 17% para pembrolizumab solo en el ensayo pivotal KEYNOTE-048 de Merck, aunque la comparación es indirecta y la cohorte pequeña.
ARK Invest agregó Alpha Tau Medical a su ETF de Tecnología Innovadora de Israel (IZRL) en enero de 2026, señalando reconocimiento institucional de la tecnología en la intersección de radiación dirigida e inmunoterapia.
Avances regulatorios y expansión de capacidad manufacturera
Alpha Tau actualmente conduce cinco ensayos autorizados por la FDA en Estados Unidos que abarcan cánceres de piel, páncreas, cerebro y próstata. En enero de 2026, la compañía presentó el primer módulo de su solicitud de aprobación pre-comercialización a la FDA para carcinoma cutáneo de células escamosas recurrente, indicación para la cual la agencia otorgó la Designación de Dispositivo Innovador.
La capacidad de fabricación está escalando en paralelo. La empresa obtuvo licencia para una instalación en Hudson, New Hampshire, en octubre de 2025, con capacidad para aproximadamente 400,000 fuentes radioactivas anualmente, según información corporativa.
Con la autorización comercial de Japón obtenida y múltiples lecturas de datos estadounidenses anticipadas durante 2026, Alpha Tau avanza desde validación clínica hacia potencial comercialización. Los próximos meses determinarán si los datos preliminares de preservación inmunitaria se replican en cohortes más grandes y si la FDA sigue el precedente regulatorio establecido por Japón. La aprobación más amplia no está garantizada, pero las necesidades médicas no satisfechas en oncología radioterápica permanecen sustanciales y el escrutinio regulatorio internacional continúa.
