Entera Bio (NASDAQ: ENTX) anunció el nombramiento de Geno J. Germano, ex presidente del grupo de negocios farmacéuticos innovadores globales de Pfizer (NYSE: PFE), como nuevo presidente de la junta directiva. El movimiento se produce mientras la compañía de biotecnología se prepara para iniciar un estudio de fase 3 para su programa de osteoporosis oral EB613 en 2026, según indicó la empresa en un comunicado emitido el 9 de febrero de 2026.
La designación llega en un momento estratégico para Entera Bio, que también está avanzando un segundo programa de PTH oral bajo una asociación ampliada con OPKO Health (NASDAQ: OPK). Germano supervisó un portafolio de aproximadamente 14 mil millones de dólares durante su gestión en Pfizer y copresidió el comité de estrategia e inversión de cartera de la compañía farmacéutica.
Experiencia en desarrollo farmacéutico de fase avanzada
Durante su carrera en Pfizer, Germano dirigió productos comercializados y candidatos en desarrollo de etapa tardía en múltiples áreas terapéuticas. Posteriormente, el ejecutivo ha ocupado puestos en juntas directivas de varias empresas de biotecnología en etapas clínicas durante períodos de desarrollo avanzado y transición estratégica, según destacó Entera Bio en su anuncio.
Muchas de esas compañías, incluyendo Sage Therapeutics, Bioverativ, Orbital Therapeutics y The Medicines Company, fueron finalmente adquiridas. La trayectoria de Germano refleja experiencia en navegación de procesos regulatorios complejos y creación de valor en fases tardías de desarrollo de medicamentos.
EB613 avanza hacia estudio registracional para osteoporosis
El activo principal de Entera Bio, EB613, está diseñado para administrar la hormona PTH(1-34) utilizada en Forteo de Eli Lilly (NYSE: LLY) en forma de tableta oral una vez al día. Forteo, que alcanzó aproximadamente 1.7 mil millones de dólares en ventas anuales máximas, requiere inyecciones diarias que históricamente han limitado la adherencia de los pacientes con osteoporosis.
En un estudio de fase 2 con 161 pacientes publicado en el Journal of Bone and Mineral Research, EB613 demostró mejoras clínicamente significativas en la densidad mineral ósea de cadera total en seis meses, con resultados comparables a los reportados históricamente para Forteo, según la publicación científica. La administración oral podría representar una ventaja competitiva significativa en términos de adherencia del paciente.
Alineación regulatoria sin precedentes
En julio de 2025, la FDA acordó que la densidad mineral ósea de cadera total podría servir como criterio de valoración principal para el estudio de fase 3 de EB613, reduciendo materialmente la incertidumbre regulatoria del programa. Ese alineamiento se consolidó en diciembre de 2025, cuando la FDA calificó formalmente la densidad mineral ósea de cadera total como un criterio de valoración sustituto para el desarrollo de fármacos para osteoporosis.
Esta decisión institucional eliminó la necesidad de estudios de resultados de fracturas que duran años en toda la categoría terapéutica. La compañía confirmó el mes pasado que está actualizando su protocolo final de fase 3 con la FDA y espera presentarlo antes del final del trimestre.
Segundo programa de hipoparatiroidismo muestra avances paralelos
Mientras EB613 ancla la narrativa a corto plazo, el programa de hipoparatiroidismo de Entera Bio ha surgido como un segundo motor de valor independiente. La hipoparatiroidismo es una condición de por vida que requiere reemplazo hormonal continuo, y el mercado comercial está ahora firmemente validado.
La terapia PTH inyectable Yorvipath de Ascendis Pharma (NASDAQ: ASND) generó más de 100 millones de euros en un solo trimestre. Además, la adquisición de Amolyt Pharma por parte de AstraZeneca por hasta 1.05 mil millones de dólares subrayó el valor estratégico de las terapias de reemplazo de PTH en esta categoría.
Tableta oral de acción prolongada en desarrollo
Entera está persiguiendo un enfoque diferenciado con una tableta oral de PTH de acción prolongada. Los datos preclínicos reportados en diciembre de 2025 mostraron elevación sostenida de calcio durante más de tres días desde una dosis única, respaldando la viabilidad de un régimen oral una vez al día.
A principios de febrero de 2026, OPKO Health expandió su asociación con Entera para acelerar el programa hacia una presentación IND prevista para finales de 2026, con costos de desarrollo compartidos equitativamente. El programa ya posee designación de medicamento huérfano tanto en Estados Unidos como en Europa.
Continuidad en liderazgo ejecutivo
El nombramiento de Germano refuerza la continuidad a nivel ejecutivo bajo Miranda Toledano, quien asumió como directora ejecutiva después de servir en la junta de Entera desde 2018. Bajo su liderazgo, la compañía ha construido una cartera robusta de programas de péptidos orales de primera clase, revisó EB613 y logró alineación regulatoria significativa.
Anteriormente, Toledano desempeñó un papel central en TRIGR Therapeutics, donde ayudó a avanzar el activo principal de la compañía a través del desarrollo y asociación estratégica antes de que TRIGR fuera adquirida por Compass Therapeutics. Ese programa sigue siendo el activo principal en la cartera de Compass en la actualidad.
Con el riesgo regulatorio sustancialmente reducido y una vía registracional clara establecida, Entera Bio se encuentra en una fase donde la ejecución estratégica y el posicionamiento comercial adquieren mayor relevancia. La compañía espera finalizar el protocolo de fase 3 para EB613 antes del cierre del primer trimestre de 2026, mientras el programa de hipoparatiroidismo avanza hacia la presentación IND a finales del mismo año. La capacidad de Entera para ejecutar ambos programas simultáneamente, especialmente con la estructura de costos compartidos con OPKO Health, será determinante para su trayectoria de creación de valor en los próximos trimestres.
